leak rumbia: PSIKOTROPIKA

URAIAN MATERI :

A. DASAR HUKUM
UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
Sebelumnya berlaku :
Permenkes RI No. 124/Menkes/Per/II/1993 tentang Obat Keras Tertentu

- Permenkes RI No. 782/Menkes/Per/VII/1996

tentang Perubahan Atas Permenkes RI No. -

124/Menkes/Per/II/1993 tentang Obat Keras Tertentu

B. DEFINISI

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan prilaku.

C. PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA

Psikotropika Golongan I

Adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Terdiri dari 26 macam, antara lain LSD (Lisergida), MDMA (Metilendioksi metamfetamin/Ecstasy), Meskalina, Katinona, dan Psilosibina.

2. Psikotropika Golongan II

Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Terdiri dari 14 macam, antara lain Amfetamina, Deksamfetamina, Metamfetamina, Fenmetrazina, Metakualon, dan Sekobarbital.

3. Psikotropika Golongan III

Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Terdiri dari 9 macam, antara lain Amobarbital, Flunitrazepam, Katina, Pentazosina, Pentobarbital, dan Siklobarbital.

4. Psikotropika Golongan IV

Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Terdiri dari 60 macam, antara lain Allobarbital, Barbital, Alprazolam, Bromazepam, Diazepam, Estazolam, Fenobarbital (Luminal), Klobazam, Klordiazepoksida, Lorazepam, Meprobamat, Nitrazepam, Oksazepam, Oksazolam, dan Triazolam.
Di samping psikotropika golongan I, golongan II, golongan III, dan golongan IV, sebetulnya masih terdapat psikotropika lainnya yang tidak mempunyai potensi mengakibatkan sindroma ketergantungan, tetapi digolongkan sebagai obat keras. Oleh karena itu, pengaturan, pembinaan, dan pengawasannya tunduk kepada peraturan perundang-undangan yang berlaku dibidang obat keras. Contohnya antara lain Amitriptiline, Moclobemide, Maprotiline, Fluoxetine, Imipramine, Trazodone, Setraline, dan sebagainya.

D. PENGATURAN
1. Pengaturan di bidang psikotropika bertujuan untuk :

a. Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu pengetahuan

b. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika
c. Memberantas peredaran gelap psikotropika

2. Psikotropika hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan
3. Psikotropika Golongan I hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan

E. PRODUKSI
1. Psikotropika hanya dapat diproduksi oleh pabrik obat yang telah memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
2. Psikotropika golongan I dilarang diproduksi dan / atau digunakan dalam proses
produksi
3. Psikotropika, yang diproduksi untuk diedarkan berupa obat, harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan farmakope Indonesia atau buku standar lainnya

F. PEREDARAN

Peredaran psikotropika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan psikotropika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, maupun pemindahtanganan.
Psikotropika yang berupa obat hanya dapat diedarkan setelah terdaftar pada Departemen Kesehatan RI (Badan POM).

- Penyaluran

Penyaluran psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi (PBF), dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah (SPSFP).
Pabrik obat hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
Pedagang Besar Farmasi (PBF) hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada PBF lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah (SPSFP) hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada rumah sakit Pemerintah, puskesmas dan balai pengobatan Pemerintah.
Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan.
Psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan.

- Penyerahan
Penyerahan psikotropika hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dan dokter.
Apotek hanya dapat menyerahkan psikotropika kepada apotek lainnya, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter dan pengguna/pasien.
Rumah sakit, balai pengobatan, dan puskesmas hanya dapat menyerahkan psikotropika kepada pengguna/ pasien.
Apotek, rumah sakit, puskesmas dan balai pengobatan hanya dapat menyerahkan psikotropika berdasarkan resep dokter.
Dokter hanya dapat menyerahkan psikotropika dalam hal :
a. menjalankan praktik terapi dan diberikan melalui suntikan
b. menolong orang sakit dalam keadaan darurat
c. menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek
Psikotropika yang diserahkan dokter hanya dapat diperoleh dari apotek.

G. PELAPORAN

Pabrik obat, Pedagang Besar Farmasi, Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah, apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan wajib membuat, menyimpan, dan melaporkan catatan mengenai kegiatan masing-masing yang berhubungan dengan psikotropika.
Pelaporan dilakukan secara berkala setiap bulan, ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kotamadya/Kabupaten dengan tembusan kepada Kepala BPOM setempat, Kepala Dinas Kesehatan Tingkat Propinsi, dan arsip yang bersangkutan.

H. PEMUSNAHAN
Pemusnahan psikotropika dilakukan dalam hal :
a. berhubungan dengan tindak pidana
b. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi psikotropika
c. kadaluarsa
d. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk kepentingan ilmu pengetahuan
Pemusnahan psikotropika dilakukan oleh Pemerintah, orang atau badan yang bertanggung jawab atas produksi dan/atau peredaran psikotropika, sarana kesehatan tertentu, serta lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian, dengan disaksikan oleh pejabat dari Departemen Kesehatan.
Setiap pemusnahan psikotropika, wajib dibuatkan Berita Acara Pemusnahan, yang secara umum isinya hampir sama dengan Berita Acara Pemusnahan Narkotika.

I. PENANDAAN DAN KODE REGISTRASI
-Penandaan
1. Pabrik obat wajib mencantumkan label pada kemasan psikotropika
2. Label psikotropika adalah setiap keterangan mengenai psikotropika yang dapat berbentuk tulisan, kombinasi gambar dan tulisan, atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, ditempelkan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan
3. Setiap keterangan yang dicantumkan pada label psikotropika harus lengkap dan tidak menyesatkan
4. Pada kemasan/bungkus luar obat golongan psikotropika terdapat tulisan “Obat ini hanya boleh diserahkan dengan resep dokter” atau “Harus dengan resep dokter”. Disamping itu juga terdapat tanda bulatan, dengan dasar merah, garis lingkar dan huruf K warna hitam
5. Psikotropika hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran dan/atau media cetak ilmiah farmasi
Contoh kemasan psikotropika :

- Kode Registrasi
Kode registrasi psikotropika sama dengan aturan kode registrasi obat jadi, yaitu terdiri dari 15 digit. Khusus untuk psikotropika pada digit kedua dari tiga digit pertama berupa huruf, ditunjukkan dengan huruf “P” yang menunjukkan golongan obat psikotropika.
Contoh : Klobazam tablet : No. Reg. GPL 9805024310A1
Lexotan 1,5 mg tablet : No. Reg. DPL 8721502110C1
Analsik tablet : No. Reg. DPL 8822208609A1

J. CONTOH-CONTOH SEDIAAN YANG BEREDAR DI INDONESIA